Cannabis medicinal no Brasil

DOI: https://doi.org/10.5281/zenodo.20619647

Varley Pires da Mata

Introdução

O direito à saúde é um direito fundamental, previsto no art. 6º da Constituição Federal, e constitui também uma política pública complexa. No Brasil, diante das profundas desigualdades sociais e da dimensão territorial do país, esse direito tem se tornado cada vez mais centro de debates jurídicos e sociais, especialmente por envolver questões econômicas, religiosas e científicas. Nesse contexto, a judicialização da saúde surge como um instrumento utilizado para garantir o acesso a tratamentos negados ou mesmo não previstos nas políticas públicas, por razões técnicas, regulatórias ou orçamentárias. Entre os muitos temas que têm impulsionado esse fenômeno, destac criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999a-se o uso medicinal da Cannabis sativa, cuja regulação encontra resistência, refletindo a complexidade do cenário institucional brasileiro.

O Superior Tribunal de Justiça (STJ) tem sido chamado a decidir sobre o fornecimento de medicamentos derivados da Cannabis, o que o coloca diante de um desafio institucional: garantir direitos fundamentais diante de uma regulação sanitária ainda parcial e marcada pela ausência de marcos claros sobre o cultivo e a produção nacional. A atuação judicial, nesses casos, precisa ser analisada à luz de suas consequências sobre a autonomia das agências reguladoras, em especial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), responsável por assegurar a eficácia, a segurança e a qualidade dos medicamentos disponíveis à população.

O papel da regulação sanitária: entre técnica, legalidade e precaução

A regulação sanitária é um dos instrumentos mais importantes para proteger a saúde pública por meio da definição de critérios técnicos para a produção, comercialização e uso de medicamentos, alimentos, cosméticos e outros produtos que impactam diretamente a vida da população. No Brasil, essa responsabilidade recai sobre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), uma autarquia vinculada ao Ministério da Saúde, criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, para atuar com independência técnica e com foco em promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária.

A atuação da ANVISA baseia-se em critérios científicos, normas internacionais e estudos clínicos que atestem a eficácia e a segurança dos produtos que entram no mercado. Esse caráter técnico é o que confere legitimidade à sua função reguladora. A agência opera, portanto, dentro de um sistema de legalidade estrita, em que decisões não podem ser tomadas apenas com base em pressões sociais ou políticas, mas devem seguir protocolos e evidências robustas. Nesse contexto, a regulação sanitária funciona também como um mecanismo de contenção contra riscos potenciais à saúde coletiva.

No entanto, o mesmo rigor técnico que protege pode, em algumas situações, gerar obstáculos ao acesso de pacientes a tratamentos inovadores ou não incorporados ao rol oficial de medicamentos. É nesse ponto que entra o princípio da precaução: a necessidade de agir com cautela diante de incertezas científicas, mas também com sensibilidade diante de situações urgentes. O uso medicinal da Cannabis sativa ilustra esse dilema, apesar de estudos indicarem benefícios terapêuticos em diversas condições clínicas. O debate sobre sua regulação ainda enfrenta barreiras relacionadas à ausência de consenso científico, à ausência de registro de alguns produtos e ao estigma social associado à planta.

A ANVISA, por meio de resoluções como a RDC nº 327/2019 e a RDC nº 660/2022, buscou equilibrar esses interesses ao permitir a importação e a comercialização de produtos à base de Cannabis, desde que observadas condições específicas, como prescrição médica, registro de qualidade e controle de segurança. Essas normas, embora representem um avanço, mantêm um caráter limitado, pois não tratam do cultivo da planta em território nacional — questão central para viabilizar o acesso mais amplo e economicamente viável aos tratamentos. A omissão quanto à regulamentação do cultivo cria uma lacuna relevante na política sanitária nacional, especialmente diante do crescimento da demanda por produtos à base de canabinoides, impulsionada por prescrições médicas e por relatos de melhora clínica em pacientes com doenças graves e refratárias.

A ausência de um marco regulatório específico para o plantio da Cannabis sativa, associada à morosidade no avanço de novas resoluções por parte da ANVISA, aprofunda desigualdades sociais no acesso aos tratamentos. A importação de produtos, ainda que autorizada, envolve altos custos financeiros, tornando os medicamentos inacessíveis para grande parte da população brasileira, especialmente os usuários do Sistema Único de Saúde (SUS). Assim, pacientes e familiares, em situação de urgência e vulnerabilidade, acabam recorrendo ao Poder Judiciário como meio de garantir o acesso a terapias indicadas por seus médicos, o que tem alimentado a judicialização da saúde.

Essa transferência da decisão regulatória para o Poder Judiciário gera uma tensão delicada entre dois pilares fundamentais do Estado de Direito: de um lado, a autonomia técnica das agências reguladoras, que devem atuar com base em critérios científicos e dentro de sua competência normativa; de outro, a exigência constitucional de assegurar a efetividade do direito à saúde. O Poder Judiciário, ao conceder decisões que autorizam o fornecimento ou até mesmo o cultivo da planta, busca atender uma demanda legítima e urgente da sociedade, mas, ao fazê-lo, corre o risco de invadir o espaço de atuação técnica da ANVISA, comprometendo a estabilidade e previsibilidade da política regulatória sanitária.

A atuação do STJ: proteção à saúde ou ativismo judicial?

Em 2018, a partir do julgamento do Recurso Especial nº 1.657.156/RJ, Tema 106 dos recursos repetitivos, o STJ estabeleceu um marco normativo importante para balizar a atuação dos juízes em pedidos de fornecimento de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde. Foram fixados três critérios cumulativos: (i) laudo médico fundamentado atestando a imprescindibilidade do medicamento e a ineficácia dos tratamentos oferecidos pelo SUS; (ii) demonstração de incapacidade financeira do paciente; e (iii) existência de registro sanitário na ANVISA, ou, excepcionalmente, autorização para importação.

Esse entendimento vem sendo reiterado em decisões monocráticas recentes, no ano de 2025, como o RMS 75.299/GO e o RMS 75.420/GO, em que o STJ denegou pedidos de fornecimento de canabidiol em razão da ausência de prova robusta sobre eficácia, necessidade e segurança, amparando-se inclusive em pareceres do NATJUS que apontavam ausência de evidência científica consolidada. O Núcleo de Apoio ao Judiciário (NATJUS) é uma ferramenta que surgiu de uma parceria entre o CNJ e o Ministério da Saúde, em que profissionais de saúde auxiliam magistrados em questões relacionadas à saúde com base em evidências científicas.

Por outro lado, no REsp 1.982.830/PB, por exemplo, o Tribunal Regional Federal da 5ª Região autorizou que uma associação de pacientes continuasse cultivando Cannabis para fins medicinais, reconhecendo que, na ausência de regulamentação adequada por parte da ANVISA, caberia ao Judiciário garantir o acesso de pacientes a tratamentos essenciais. O STJ não conheceu do recurso especial da União por entender ser matéria constitucional, de competência do Supremo Tribunal Federal.

Em outro exemplo, no RMS 73.429/GO, o STJ concedeu o fornecimento de medicamento à base de canabidiol a um menor diagnosticado com Transtorno do Espectro Autista (TEA), reformando acórdão do Tribunal de Justiça do Estado de Goiás que havia denegado a segurança por suposta ausência de comprovação da imprescindibilidade do tratamento. Na decisão, o Ministro Mauro Campbell Marques reconheceu que, embora a Corte de origem tenha identificado a hipossuficiência econômica do paciente e a existência de autorização excepcional da ANVISA para importação do fármaco, divergiu indevidamente sobre a análise do requisito da necessidade clínica do medicamento.

A decisão do STJ destacou que o paciente apresentou relatório médico circunstanciado, exames, receituário e documentação comprobatória da tentativa de uso de outros tratamentos sem sucesso, atendendo, portanto, aos critérios cumulativos fixados no Tema 106 dos recursos repetitivos. O relator ainda criticou a atuação da Câmara de Saúde do tribunal local, que, com base em parecer técnico do NATJUS, questionou a eficácia do tratamento indicado, ainda que o próprio laudo reconhecesse que o canabidiol possui aplicabilidade no tratamento de epilepsias intratáveis, condição frequentemente associada ao TEA.

Essa atuação do STJ ilustra uma ambiguidade funcional: por um lado, o Tribunal cumpre seu papel constitucional de protetor dos direitos fundamentais, especialmente em contextos de omissão do Estado; por outro, há decisões que pressionam ou mesmo antecipam a atuação técnica de uma agência reguladora, como a ANVISA, o que pode ser interpretado como ativismo judicial ou invasão de competência administrativa. Trata-se de um limite tênue entre garantir a efetividade de direitos e interferir indevidamente na formulação de políticas públicas que exigem avaliação técnica, estudos científicos e planejamento estatal.

O debate se torna ainda mais relevante quando se considera que a regulação sanitária é um campo de conhecimento especializado, no qual a atuação judicial, embora legítima em certos contextos, não pode substituir a análise técnica baseada em evidências científicas. A ANVISA, como autarquia de natureza técnica, possui atribuições legais específicas e goza de relativa autonomia decisória, justamente para impedir que decisões políticas ou judiciais desestruturem padrões regulatórios cuidadosamente construídos.

Assim, a atuação do STJ nesse campo oscila entre dois polos: a proteção concreta de pacientes vulneráveis e a tensão institucional com a autoridade reguladora. A grande questão que se impõe é como o Judiciário pode garantir direitos fundamentais sem fragilizar o sistema regulatório. Uma resposta possível está na construção de uma abordagem de diálogo institucional, em que o Judiciário reconheça a importância técnica das agências, mas também provoque a sua atuação quando o silêncio normativo compromete a efetividade de direitos constitucionalmente assegurados. É esse equilíbrio delicado que as decisões do STJ, cada vez mais, são desafiadas a construir.

O caso paradigmático: o julgamento do IAC nº 16 pelo STJ

O julgamento do Incidente de Assunção de Competência (IAC) nº 16, ocorrido em novembro de 2024, representa um marco relevante — e, ao mesmo tempo, controverso — na relação entre o Poder Judiciário e o sistema de regulação sanitária no Brasil. O caso analisado pelo STJ envolveu o pedido de uma empresa brasileira para importar sementes, cultivar, produzir e comercializar produtos derivados do cânhamo industrial (hemp), uma variedade da Cannabis sativa com concentração de THC inferior a 0,3%, voltada exclusivamente para fins medicinais, farmacêuticos e industriais.

Diferente de outros casos individuais sobre fornecimento de medicamentos, o IAC nº 16 foi instaurado para resolver uma questão de direito relevante, com grande repercussão social e sem multiplicidade de processos — o que exigia, portanto, uma decisão com efeitos normativos mais amplos dentro do próprio tribunal. No julgamento, a Primeira Seção do STJ, por unanimidade, autorizou a empresa a importar sementes e iniciar o cultivo da planta, determinando que a ANVISA e a União regulamentem a matéria em até 6 (seis) meses.

De um lado, a decisão é um avanço no reconhecimento do direito à saúde, na medida em que impôs a criação de um marco regulatório específico, cuja ausência tem gerado insegurança jurídica e desigualdade no acesso a tratamentos. De outro, levanta questionamentos sobre a competência do Poder Judiciário para impor prazos e conteúdos regulatórios a uma agência técnica, que opera dentro de um regime jurídico próprio, com base em parâmetros científicos e princípios como precaução e segurança sanitária.

No voto da relatora, Ministra Regina Helena Costa, enfatizou-se que a omissão da ANVISA em regulamentar a matéria estaria comprometendo a efetividade do direito à saúde e à livre iniciativa em um setor emergente e altamente demandado. No entanto, o acórdão não enfrentou em profundidade as razões técnicas pelas quais a ANVISA ainda não regulamentou o cultivo do cânhamo, tampouco considerou os riscos de se impor um cronograma normativo rígido para uma agência cujo processo decisório depende de audiências públicas, análise de impacto regulatório e evidências científicas atualizadas.

Além disso, ao determinar que o Executivo e a ANVISA regulamentem um tema específico em prazo fixo, o STJ pode ter ultrapassado os limites do chamado diálogo institucional, substituindo o dever de provocação e fiscalização por uma imposição direta de conduta administrativa. O risco é que esse tipo de interferência, embora bem-intencionada, comprometa a legitimidade da regulação técnica e gere precedentes de enfraquecimento das competências atribuídas constitucionalmente às agências reguladoras.

Embora a decisão ainda não tenha transitado em julgado e esteja sujeita a questionamentos futuros, o julgamento do IAC nº 16 revela uma faceta importante da judicialização da saúde no Brasil: quando o Poder Judiciário se vê diante de uma demanda urgente e uma omissão persistente, ele tende a assumir um papel normativo que ultrapassa a mera solução do caso concreto. Resta saber se esse modelo é sustentável à luz dos princípios constitucionais de separação de poderes, segurança jurídica e regulação técnica independente.

Conclusão

O uso medicinal da Cannabis sativa no Brasil tem evidenciado um cenário de tensão entre o direito fundamental à saúde e os limites da regulação técnica exercida pela ANVISA. A ausência de um marco normativo claro sobre o cultivo e a produção nacional da planta, somada à lentidão da agência em avançar na regulação do tema, tem levado pacientes a recorrerem ao Poder Judiciário em busca de acesso a tratamentos que, embora não plenamente regulamentados, são reconhecidos por médicos e, em muitos casos, mostram resultados clínicos relevantes.

Diante dessa realidade, o STJ tem oscilado entre decisões mais restritivas, baseadas nos parâmetros do Tema 106, e outras mais abertas à flexibilização, especialmente quando relacionadas a doenças graves e refratárias aos tratamentos convencionais. O julgamento do IAC nº 16 intensificou esse debate ao impor à ANVISA a obrigação de regulamentar a matéria, o que reacende a discussão sobre os limites do Poder Judiciário frente às competências das agências técnicas e à separação de poderes.

Em um Estado Constitucional, a proteção de direitos fundamentais não pode ser negligenciada, mas também não deve ocorrer à custa da deslegitimação das instituições reguladoras. O desafio está em construir um modelo de diálogo institucional efetivo, em que o Judiciário possa atuar como indutor de políticas públicas, sem invadir competências técnicas, e em que a regulação seja responsiva às demandas sociais, sem perder sua base científica. O caso da Cannabis medicinal é, nesse sentido, paradigmático: mais do que um debate sobre medicamentos, ele revela a necessidade de repensar os mecanismos de articulação entre saúde, técnica e justiça.